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用于杂质检查的分析方法要求专属、灵敏，广东杂质管理规定。为验证杂质分析方法的专属性，可根据原料药或制剂的生产工艺及储存条件，广东杂质管理规定,以中间体、立体异构体、粗品、重结晶母液、经加速破坏性试验后的样品作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求。当采用HPLC法检查有机杂质时，由于等度洗脱具有可能漏检杂质的缺点，所以国内外药典中也常常采用梯度洗脱，例如司帕沙星、丝裂霉素，广东杂质管理规定、地高辛、辛伐他丁等药物中有关物质检查都采用了梯度洗脱。医药杂质的账目管理一定要做好。广东杂质管理规定
药物的杂质与药品安全性的关系是一个受很多因素影响的复杂的关系,通常药物中的杂质大多具有潜在的生物活性,有的甚至与药物相互作用从而影响药物的效能和安全性,严重的可能产生毒性作用。1.由于药物的杂质而产生的毒副作用如β-内酰胺环作用生成的青霉噻唑蛋白具有免疫原性,是其外源性过敏源,贮存过程中-内酰胺环开环自身聚合生成的高的分子聚合物是内源性过敏源,这些都是β-内酰胺类物质容易引发过敏反应的原因;此外如杂环药物中很常见的合成杂质。广东杂质管理规定医药杂质大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件。
特殊杂质的检查特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中,因为药物的性质、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同,由于特殊杂质多种多样,所以检查方法也不尽一致,常用的方法有以下几种:（1）物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异,检查所含有的杂质是否符合杂质限量规定。（2）化学反应法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比浊法等方法。（3）化学分析法:常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。
杂质热分析法普遍应用于药物的多晶型、物相转化、结晶水，结晶溶剂、纯度、热稳定性，以及基于相容性的固体分散系统、脂质体、药物辅料相互作用(预测药物与赋形剂间的可配伍性)等的研究。常用的热分析法有热重分析(TG)和差示扫描量热分析(DSC)。热重分析：热重分析法(thermogravimetric analysis,TG)是利用热天平在程序控制温度的条件下，测量物质的重量随温度变化的曲线(热重曲线,TG曲线)，以便研究物质的重量变化及其内在性质与温度的相关特征。即，用于分析供试品的受热内在稳定性行为。医药杂质开封后要进行特殊处理。
杂质根据相律，物相转化时的温度(如熔点、沸点等)保持不变。纯物质具有特定的物相转化温度和相应的热焓变化。这些常数可用于药物的定性分析，而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其程度又可用于供试品的检查纯度。热分析(thermal analysis) 是在程序控制温度条件下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化,或热分解、氧化、还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。医药杂质，确保检测数据准确无误。广东杂质多少价钱
医药杂质以效价单位(U)表示。广东杂质管理规定
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