[VIP第1年] 指数:3
参比制剂若无法得知此批的标定日期，可以从收到参比制剂日期算起。6.对于省药检所，兽药检所标定的工作参比制剂，有效期（失效期）同该产品的有效期。如何做好参比制剂的管理？1.参比制剂的接收收到参比制剂后，应检查外包装是否完好，广东参比制剂公司、洁净、密封性、标签清晰完整性，及时填H2-SOP1-QC-G006-R01《参比制剂储存记录》。该表应包括名称、储存条件、储存位置、存入日期、有效日期，广东参比制剂公司、规格、批号、含量、数量、瓶号、备注（可填写使用注意事项），广东参比制剂公司、经手人等信息。2.过期参比制剂的销毁负责检查基准参比制剂是否过期。参比制剂的操作要遵守规范。广东参比制剂公司
参比制剂的贮存期：一般按参比制剂的规定贮存期限执行，没有期限的原则上化学提纯物参比制剂为3年，生物试剂和不稳定的以6～12个月为宜。参比制剂贮存应由管理员每天上下午各检查1次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。多雨季节时，保管员要增加检查频次。不同参比制剂保存方式也有不同常见的参比制剂的保存方法有：1.常温保存：通常用于化学性质比较稳定的参比制剂，建议保存于干燥阴凉的地方。2.+4度冷藏：用于常温下不是很稳定的物质。广东参比制剂公司参比制剂需避光低温保存。
参比制剂的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内，因此对于一些准确性要求比较高的实验等等，其还是有着较为重要的衡量作用的，因此如果有这一方面的需求，其可以说是优先考虑。3.后，也是其较为重要的一个要求，一级参比制剂其稳定性需要保持在一年以上，或者是达到国际同类参比制剂的一个水平。另外，其包装形式一定要符合参比制剂技术的规范要求，也只有这样，才可以算得上是一级的水平。参比制剂(RM)referencematerial(RM)：是一种已经确定了具有一个或多个足够均匀的特性值的物质或材料。
行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》，详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。参比制剂是药品检验的组成部分。
参比制剂将用后的储备液装入事先洗净烘干的100毫升医用试剂瓶中，盖上20毫升顶空瓶垫（大小刚好），用铝盖封好（**压盖器），贴好标签，将其一并放入标液展示柜冷藏。一种或几种物理或化学性质已经充分确定；被用于校正仪器或证实一种测定方法的物质。可将其分为三级：1.一级参比制剂(即原级参考物)是已经确定为稳定而均一的物质。它的数值已由决定性方法测定，或由高度准确的若干方法确定，所含杂质也已经定量，且有证书；用于校正决定性方法。参比制剂是药品标准不可分割的组成部分。广东参比制剂公司
参比制剂开封后要进行特殊处理。广东参比制剂公司
参比制剂用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对参比制剂因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低，特别是参比制剂贮备液和开封过的参比制剂。对参比制剂浓度降低会导致用其作为中间测得的药品的含量比实际含量高，这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品，另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。药品生产企业首先应把握好参比制剂的来源，要使用地区认可的参比制剂，并按要求对其进行正确性验证；第二对工作对参比制剂、开封过的参比制剂、参比制剂贮备液的贮存条件和使用期限进行验证。广东参比制剂公司
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