对照品和标准品有啥区别 深圳振强生物技术供应

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和标准品一样是指国家药品标准中用于鉴别、检查，对照品和标准品有啥区别、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。

对照品与标准品混用问题？

将对照品或标准品用于不是其标定方法的含量测定，是药品检验中经常出现但未引起重视的重大问题。尽管同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性，但并不完全相同，有时差别会很大。如，英国Glaxo公司提供的头孢呋肟酯对照品，HPLC标定为96.9%，供含量测定用；UV为98，对照品和标准品有啥区别.8%，供溶出度测定。虽然，中国药典凡例明确规定卫生部所发对照品*用于正文中所规定的分析方法， 标准品使同一批次的产品在标准性质和值上一致。对照品和标准品有啥区别

复杂基体中其他元素的近似含量，也可以包括在证书中。但是该信息应当清晰地与标准值区分开。为了避免混乱，不要与标准值列在同一表中。标准品定值日期 证书中应当注明它的次发布日期。如证书中包含同一批CRM修正值的情况下，原证书的日期和所有的修订日期均应当给出。有效期 证书可以含有一个定值单位不再保证标准值有效的截止日期。对业已证明不稳定或可能不稳定的标准品/标准样品来说，这应当是一种习惯做法。以上这些是需要进行注意的。对照品和标准品有啥区别标准品被用于评价测定方法的物质。

因此，标准品/标准样品特性值的测定，理论上应当可溯源到国际单位制（SI）或一个国际一致认可的测量标尺。对于物理特性的CRM，可以建立一个连续的仪器校准链将测量结果与在国家计量院再现的国际单位制的基本单位联系起来。化学测量的问题较大，使用的方法从原级测量方法（有较高的计量质量，操作可以完全描述，不确定度可以按照SI单位表述，例如，同位素稀释质谱法，库仑法和重量法），到能证明可以溯源到一个国际一致认可的测量标尺的严格定义的方法。每一个证书应当陈述测量程序原理和它们的有效性以及可溯源到的测量标尺。

有证书（certificate）的标准品就是有证标准品（CRM）吗？有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品是指“采用计量学上有效程序测定的一种或多种规定特性的标准品/标准样品(RM)，并附有证书提供规定特性值及其不确定度和计量溯源性的陈述”。因此，有证书的标准品不一定就是有证标准品。有证标准品应具有以下基本特征： （1） 溯源性和不确定度声明； （2）标准品的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJF1342《标准品研制（生产）机构通用要求》和JJF1343《标准品定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准品的评审、发布的技术依据。标准品的帐面管理一定要做好。

标准品/标准样品物理性状的描述，例如，样品大小、颗粒大小、金属圆柱体或圆盘的尺寸、标准品/标准样品的容器的性质也应当给出。也应当说明稳定剂或保护剂的存在（例如，置于乙醇水溶液中的升汞）。同一种标准品/标准样品也可能有不同的形状和尺寸，也应当给出这方面的信息。预期用途 只要定值特性不仅*与某个特别的分析或测量程序相联系（例如，经过规定过滤程序后的矿物质中的元素分析或采用仔细规定的方法测量闪点），生产者应当尽可能清楚地阐明所发行的标准品/标准样品的主要目的，但这种陈述并不意图限制标准品/标准样品在其他方面的使用。标准品的保管应符合环境要求。对照品和标准品有啥区别

标准品用于检查是否符合相关药品的标准。对照品和标准品有啥区别

除非有规定，标准品/标准样品不应再进行诸如研磨之类的粉碎处理，特别是对于痕量元素标准品/标准样品，应当给出警告不能使用任何含有这些元素的设备。当标准品/标准样品的使用涉及到将固体CRM制备成液体时，需给出一些特别的说明，尤其在临床化学领域。应当详细说明溶剂的性质、温度、混合程序、使用前的放置时间以及溶液的稳定性。应当给出标准品/标准样品的存储条件（如温度，曝光等），以保证证书的有效性。当标准品/标准样品天然不稳定时，例如，放射性标准品/标准样品，证书中应当给出适当的数学表达式作为标准值表达的一部分，以便使用时计算特性值。对照品和标准品有啥区别

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