马来酸阿伐曲泊帕杂质 深圳振强生物技术供应

杂质其他应用的物质，只考虑其杂质对化学反应、物质稳定性的影响，马来酸阿伐曲泊帕杂质。如工业用酒精含量可能比医用酒精高，马来酸阿伐曲泊帕杂质，但其中的甲醇、铅含量也比较高。药物中的杂质主要有两方面的来源：一方面是由药物生产过程中引入；另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响，引起药物理化能力发生改变而产生。当然，药物受到污染等也会引入杂质。药物在生产过程中引入杂质，常常是由于原料不纯或反应不完全，马来酸阿伐曲泊帕杂质，以及中间产物和反应的副产物存在，在精制时未能按要求的标准除去。杂质应按说明书规定的条件妥善保存。马来酸阿伐曲泊帕杂质

杂质如特殊药物在日光、空气及湿气的效果下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的环境下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。马来酸阿伐曲泊帕杂质杂质具有特殊的性质。

如注射用杂质在105℃干燥减失重量不得过1.0%。不需中间体。药物中的所有杂质都会不同标准地影响药物的稳定性和安全性,因此有必要在药物的生产和贮存过程中严格的控制药物杂质的含量,杂质检查是控制药物质量的一项重要指标。药物的杂质检查分为一般杂质检查和特殊杂质检查。1.一般杂质检查对于一般杂质的检查,中国药典规定了氯化物、硫酸盐、硫化物、硒、氟、氟化物、铁盐、重金属、砷盐、铵盐以及酸碱度、澄清度、溶液的颜色、干燥失重、水分、炽灼残渣、易炭化物、有机溶剂残留量等项目的检查方法及限度。

杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副效果明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净标准，是反映药品质量的一项重要指标。人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年，盐酸哌替啶已被收入英国药典并普遍使用。杂质的具有比较稳定的性质。

稳定性考察中采用自身对照法考察有关物质变化的相关问题，由于主药本身含量也会降低，因此以主药作为杂质计算的参考标准会影响到杂质的测定结果的不确定性，尤其对于稳定差的药物，主药降解明显，计算公式的分子分母都是变量，对杂质计算结果以及对杂质变化的评估会产生更大误差。 峰面积归一法，简便快捷，但因各杂质响应因子不一定相同、杂质量与主成分量不一定在同线性范围、仪器对微量杂质和常量主成分的积分精度及准确度不同等因素，可产生较大的误差。杂质必要时(如中检所缺货)，亦可应急使用。马来酸阿伐曲泊帕杂质

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