医药中间体 协会 深圳振强生物技术供应

中间体参考化学成分公认标准或参考可溯源到更高一级的公认标准的测量标准是在国际准则架构内或贸易伙伴间获得可比性的有力工具。可比性定义尚无定论，介乎于以下说法之间：“测量结果可被比较的能力，为了确定它们是相等还是不同（较大或较小）。这是通过用相同的，医药中间体 协会、好是国际公认的测量标度表示测量结果来获得。”及测量结果的特性，由相同材料的子样品获得，医药中间体 协会，当结果是在相同测量标度上测得（即以相同单位表示）时，医药中间体 协会，在它们的不确定度范围内相同。中间体系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别。医药中间体 协会

中间体分为官方中间体和工作中间体，试剂企业买的不能作为正常的中间体使用，必须经过标定之后才可使用。举个例子，药典标准若是血液制品，用来中间的叫中间体，若是药材，用作中间的叫中间体，内标物一般是在用内标法测挥发性成分时加入的物质。这样会不会好理解一点?对于内标法定量分析来说，内标物的选择是极其重要的。它必须满足如下的条件：⑴内标物与被分析物质的物理化学性质要相似(如：沸点、极性、化学结构等)；⑵内标物应能完全溶解于被测样品(或溶剂)中。医药中间体 协会中间体应按说明书规定的条件妥善保存。

中间体实际上由于未知的不稳定性、离析、吸附作用或其他未知原因，制备的混合物可能仍然会与预期的成分有较大的差异。因此，当使用重量法对中间体进行定值测量时，通常还要选择另外一种方式对所得的定值结果进行进一步的验证。⑵彼此单独的多个方式模式当一个或几个机构掌握有许多各种不同可选用的分析测量方式，并且满足下列条件时，就可只以2～4个实验室/方式的测量结果为基础来给中间体定值：分析测量方式经完全确认；确认时覆盖了与有证中间体（CRM）备选物成分类似的样品成分量值范围；

中间体许多物质可在基准和工作（分析）标准之间充当中间体的角色。如同应用于计量学其他分支一样，溯源性的概念也普遍应用于分析化学中。如果测量结果的溯源性在仪器、材料量度和所用中间体等方面都能描述得很清楚的话，化学分析测量结果的质量将会很大提高。在大多数形式下，溯源性也取决于计算时使用的相对原子质量值（以前称“原子重量”，即原子量）；分析测量工作者应记录所用原子量的出处或来源。定义和复现约定标度如今，国际单位制并不能涵盖所有的工程特性量。中间体的储存要符合条件。

中间体定义值与真值的偏离不超过定值测量的不确定度。附有特定的证书有证中间体必须带有特定的“证书”，它是介绍中间体特性的主要技术文件，是中间体研制者（生产者）向使用者提供的质量保证书。证书上需注明该中间体的定义（标准）值、定义值的不确定度、正确使用方式、运输与储存应注意的有关事项等。证书的编写与内容应遵循国际标准化组织/中间体责任会（ISO/REMCO）发布的技术文件（IS0导则31：1981）和地区计量主管部门颁布的证书编写相关规则的要求。中间体不要放置在火源附近。医药中间体 协会

中间体存放的位置不要让闲人接触。医药中间体 协会

定值中间体的定值是“对与中间体预期用途有关的一个或多个物理、化学、生物或工程技术等方面的特性值的测定。中间体作为一种计量器具，具有储存、复现和传递量值的功能。而中间体的特性值是否在不同的时间和空间上具有可比性和可靠性，取决于这一中间体的定值测量是否建立了溯源性。定值测量是给中间体赋值的过程，也是中间体定义过程中的一个关键环节。中间体定值测量工序需要更加严格的质量保证措施和要求使用中间体的一个主要目的是提高不同实验室测量结果的可比性。医药中间体 协会

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