高锰酸盐指数标准品 深圳振强生物技术供应

Q：打开后的标准物质如何保存？

A：标准物质证书中有时会规定“一次性使用”，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用，高锰酸盐指数标准品。可一次性制备成中间标准储备溶液保存、使用。

对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要。某些情况下，有必要根据证书要求，高锰酸盐指数标准品，高锰酸盐指数标准品，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。 标准品的帐面管理一定要做好。高锰酸盐指数标准品

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准品也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准品在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准品的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准品，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抑菌素或生化药品中含量或效价测定的标准品。高锰酸盐指数标准品标准品被用于评价测定方法的物质。

将过期的标准品移至有过期标识的容器中集中废弃。3.标准品标识报告书管理标准品的使用注意事项：（1）打开新瓶的标准品必须写明打开瓶的日期。请根据瓶号依次使用。（除了整瓶使用或发送样品外），同一批次号的标准品或作业标准品请务必使用一瓶后再打开一瓶。严禁回收原品。不能超过标准瓶20次。使用时间不能超过一个月。使用次数少或者分离有吸湿性的作业标准品时请考虑一次使用量。标准品所提供特性量值的不确定度必须已知且满足测量需求。因此，标准品可以按不确定度等级（越小越好，但评定必须合理）和依据不确定度报告的可靠性和验证结果进行分级分类。

必要时，标准品根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情况，按下列核查方式中的一种对其特性量值的稳定性进行核查：a）检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；b）与上一级或不确定度相近的同级CRM进行量值比对；c）送有资质的检测/校准机构确认；d）进行实验室间的量值比对；e）测试近期参加能力验证且结果满意的样品；f）采用质量控制图进行趋势检查等。期间核查发现不合格的措施：在期间核查中发现不合格，须立即停止使用，并追溯对之前检测结果的影响，执行“不符合工作管理程序”。标准品是由国际标准品规定的。

随着药物开发研究的深入，难溶药物在新药中的比例不断的增大，晶型问题越来越被重视。不同晶型会影响药物在体内的溶出、吸收，进而影响药物的临床疗效和安全性，特别是一些难溶性口服固体和半固体制剂。因此，对于多晶型药物，在研制成固体和半固体口服制剂时，对晶型进行研究有利于开发一种在临床医疗上有意义且稳定可控的晶型。

目前，国内对晶型问题也愈来愈重视，2015版药典指出应使用“优势药物晶型物质状态”作为药物原料及其制剂晶型，以保证药品临床有效性、安全性与质量可控性。下面就药物审评工作中遇到的晶型问题，以及研究开发这类多晶型药物所需注意的问题谈一些看法。 标准品有使用等相关文件的规定。高锰酸盐指数标准品

标准品是测定药品质量的基准。高锰酸盐指数标准品

正确使用标准品/标准样品的说明 标准品/标准样品必须在证书规定的条件下使用。例如：若干燥处理，应当给出准确条件，如，105℃下2个小时。容器有时也需要在规定条件下打开。例如，存储在低于环境温度的标准品/标准样品，在容器打开前，应当加热到实验室温度，以避免水蒸气凝结引起污染；储存在惰性气体中的标准品/标准样品，标准品/标准样品只应当在含有相似惰性气体的手套箱中打开。在这种情况下，应当给出适当的警示。除非在证书中有规定。高锰酸盐指数标准品

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