氯化锌杂质 7646-85-7 深圳振强生物技术供应

质量标准中杂质检查项目的确定新原料药和新制剂中的杂质，应按国家有关新药申报要求进行研究，也可参考ICH的文件Q3A(新原料药中的杂质）和Q3B(新制剂中的杂质）进行研究，并对杂质和降解产物进行安全性评价，氯化锌杂质 7646-85-7。新药研制部门对在合成、纯化和贮存中实际存在的杂质和潜在的杂质，氯化锌杂质 7646-85-7，氯化锌杂质 7646-85-7，应采用管用的分离解析方法进行检测。对于表观含量在0.1%及其以上的杂质以及表观含量在0.1%以下的具强烈生物效果的杂质或毒性杂质，予以定性或确证其结构。对在稳定性试验中出现的降解产物。杂质存放要避开高温环境。氯化锌杂质 7646-85-7

除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。原料药和制剂中的无机杂质，应根据其生产工艺、起始原料情况确定检查项目，但对于毒性无机杂质，应在质量标准中规定其检查项。在仿制药品的研制和生产中，如发现其杂质模式与其原始开发药品不同或与已有法定质量标准规定不同，需增加新的杂质检查项目的，应按上述方法进行研究，申报新的质量标准或对原质量标准进行修订，并报有关药品监督管理部门审批。共存的异构体和组织多组分一般不作为杂质检查项目，作为共存物质，必要时，在质量标准中规定其比例，以保证生产用的原料药与申报注册时的一致性。氯化锌杂质 7646-85-7杂质采用化学方法来测定。

对于立体异构体杂质的检测普遍采用手性色谱法和高效毛细管电泳法等。手性高效液相色谱法，包括手性固定相法和手性流动相添加剂法（直接法）、手性试剂衍生化法(间接法），其中手性固定相法由于其一般不需衍生化、定量分析准确性高、操作简便等特点，在手性的药物的杂质检测中应用较多，缺点是每种固定相的适用对象有限制，需根据药物的结构特征选择合适的手性柱。对于立体异构体杂质检查方法的验证，立体专属性（选择性）和手性转化是实验考察的重点；

杂质应依法向有关药品监督管理部门申报批准。在新药的研发中，应该对新药中的杂质进行检测和安全性研究。杂质检查项目的确定要有针对性。药品标准中的杂质检查项目，应包括药物在质量研究和稳定性考察中检出的，并在批量生产中出现的杂质和降解产物。所以，原料药和制剂中的杂质检查项目，均应根据其起始原料、加工工艺及稳定性情况确定。尤其是降解产物和毒性杂质，通常均作为必须的检查项目。除降解产物和毒性杂质外，在原料中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。杂质溶液贮存条件一般是在2～8℃冰箱中贮存。

在确定仿制药品的杂质限度时，应与已上市产品进行质量对比研究。对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。药物中杂质的检测方式包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方式。有机杂质的检测方式多采用色谱法，特别是HPLC法。过期、变质的杂质不宜再使用。氯化锌杂质 7646-85-7

杂质不要放在潮湿的空间中。氯化锌杂质 7646-85-7

特殊杂质是指在药物的生产和贮藏过程中，根据药物的能力和加工工艺而引入的杂质，如阿司匹林中的游离水杨酸，甲硝唑中的2-甲基-5-硝基咪唑等。杂质还可以分为信号杂质和有害杂质。信号杂质本身一般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，如含量过多，表明药物的纯度差，提示药物的加工工艺不合理或生产控制存在问题。氯化物、硫酸盐就属于信号杂质。有害杂质如重金属、砷盐等，对人体有危害或影响药物的稳定性，在质量标准中应严格加以控制，以保证用药安全。氯化锌杂质 7646-85-7

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